上市药企去年研发投入超千亿元

　　在政策支持下，我国创新药研发投入不断加大，科技能力不断提升。据统计，2022年医药生物行业上市公司研发投入达1179.27亿元，同比增长15.04%。

　　创新药研发提速

　　国家高度重视和鼓励疫苗研发，我国创新疫苗技术也取得了惊人的发展和进步。主要体现在，除我国传统的灭活技术外，病毒载体技术、mRNA技术等新一代疫苗技术快速发展。

　　同时，在国家的支持和鼓励下，我国药企聚焦研发创新，创新药研发快速发展。2022年，多家上市药企的产品获批上市，在研产品加速推进。

　　恒瑞医药日前发布的2022年年报显示，报告期内，公司自主研发的创新药瑞维鲁胺片获批上市，马来酸吡咯替尼片第2个适应症(用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗)获批上市，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第4个适应症(用于支气管镜诊疗麻醉)获批上市。研发管线进展方面，报告期内，恒瑞医药共有6项上市申请获国家药监局受理，2项临床达到国际多中心III期主要研究终点，8项临床推进至III期，11项临床推进至II期，23项临床推进至I期。

　　复星医药2022年年报显示，公司创新研发始终秉持“满足临床未满足需求”的原则，坚持科技驱动和产品驱动。截至报告期末，公司已自主研发并上市国内第一款生物类似药汉利康(利妥昔单抗注射液)、合营公司复星凯特上市国内第一款CAR-T药物奕凯达(阿基仑赛注射液)，填补国内相关领域的市场空白；同时，与真实生物联合开发的阿兹夫定片于2022年7月获国家药监局应急附条件批准用于治疗普通型新冠肺炎成年患者。

　　此外，复星医药积极推动优质产品出海，其中自主研发的单抗产品汉曲优(注射用曲妥珠单抗)是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个中欧双批的国产单抗生物类似药，并通过与国际知名药企许可合作，使产品可覆盖美国、加拿大、欧洲等全球90多个国家和地区；自主研发的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已获批于美国开展桥接试验，国产PD-1/PD-L1出海有望实现突破。

　　持续加大研发投入

　　“业界一直流传着创新药‘三十定律’的说法，即创新药研发平均需要耗时10年，耗资至少10亿美元，成功率不足10%，堪称‘九死一生’。创新型疫苗的研发同样如此。”神州细胞营销部门负责人称。

　　神州细胞日前发布的2022年年报显示，公司报告期内研发总投入达9.73亿元，用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。

　　康希诺生物2022年年报显示，报告期内公司研发投入达7.9亿元。康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰介绍，为了更加高效快速地进行研发，康希诺生物建立了自己的技术平台，将病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术五大技术平台打通。这些平台涵盖了疫苗研发中的主要先进技术，为公司的疫苗研发奠定了坚实的基础。康希诺生物依托这些技术平台初步建立了较为完备的疫苗研发技术平台和研发体系，为研发管线拓展提供了基础性的技术支持。此外，各平台技术之间相辅相成，为研发工作带来了协同效应，令康希诺生物能够站在全球视野角度构建全面的疫苗产品组合。

　　宇学峰表示，作为康希诺生物五大核心技术平台之一，mRNA技术应用领域广泛，且不限于新冠疫苗的开发，如流感疫苗、mRNA带状疱疹疫苗以及呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗等都是未来的研发方向。此外，康希诺生物也将持续推动吸入疫苗技术在其他疾病疫苗领域的应用，例如结核病等。

　　“依托这些技术平台，康希诺生物研发了克威莎等涉及十余个适应症的数十种创新疫苗产品。而在这些疫苗上的研发投入也在逐年递增。”宇学峰称，为鼓励和激发研发，公司做出了多方面的努力，尤其将人才纳入企业发展的重中之重。公司通过实战培养、学术交流等措施进行培养，同时在内部设立知识产权专利奖，鼓励公司内部创新文化。此外，康希诺生物还和高校科研院所互相协作，通过产学研助力基础学科的研究人员，开拓视野，启发研发团队开拓创新。

　　君实生物首席执行官李宁称，公司自创立之初就致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。公司旨在通过源头创新来开发首创或同类最优的药物，并成为转化医学领域的先锋，具备从研发到产业化的全流程覆盖能力。近年来，公司的研发投入不断增长，有力地支撑了公司创新药项目的研究与开发。2020年-2022年，公司研发费用分别为17.98亿元、20.69亿元以及23.84亿元。

　　李宁介绍，公司的产品管线迅速扩张，目前拥有超过50款在研药物。其中，处于商业化阶段的在研产品共4项(拓益、埃特司韦单抗、君迈康、民得维)，近30项在研产品处于临床试验阶段(其中昂戈瑞西单抗、贝伐珠单抗以及PARP抑制剂处于III期临床试验阶段)，超过20项在研产品处在临床前开发阶段。在今后的5-10年，公司希望能够至少有3-5个1类创新药面世，并走向国际。

　　助推医药产业创新转型

　　近年来，创新药审评审批制度及医保支付方式持续优化，有效推动中国医药产业的创新转型。

　　国家药监局药品审评中心(CDE)于2021年11月发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求。

　　同时，医保目录动态调整逐步常态化，为创新药品的支付能力提供保障。2023年1月，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》，总体谈判成功率超过80%，创历史新高。

　　2023年3月发布的《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》，推动落实加快创新药的审评速度。

　　国家药监局药审中心近日发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》的通知，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请审评。

　　在政策支持下，近年来我国新药审评审批不断提速，创新药产品加速落地。2021年，国家药监局共批准32款创新药(化药和治疗用生物制品)上市，2022年批准超40款。西南证券认为，部分重磅单品上市，有望推动相关公司业绩快速增长。

　　业内人士认为，在医保控费的大背景下，自主创新是生物医药行业发展的核心主线之一。